随着医疗技术的不断发展，人们越来越重视消毒隔离工作，而压力蒸汽灭菌器在消毒隔离中的地位就显得尤为重要。因此，建立一个全面、有效的压力蒸汽灭菌器的监测比以往任何时候都更为重要。灭菌是决定无菌物品质量的重要环节，也就是说通过灭菌处理的物品，必须达到全部的微生物被杀灭的无菌状态。要实现这样一个严格的质量标准，消毒人员必须经过专业培训，持有消毒员合格上岗证，掌握消毒灭菌知识，熟悉设备性能，具备熟练的检测技能。灭菌器性能是否良好，更是直接关系到被灭菌物品质量能否达标的关键所在。操作前做灭菌器的常规检查，操作时严格遵守操作规程，发现异常及时处理。

1 监测的目的

目前大多数的医院多采用压力蒸汽灭菌法，此方法具有穿透力强，温度高，灭菌效果可靠等优点。但是，它也可以受一些因素的影响而导致灭菌失败，这些因素有:灭菌器磨损发生故障;使用不当，未达到规定条件;包装材料透气性差; 物品包装过紧，装放过于密集或超载(下排气压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积的80%，预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器装载量不应超过柜室容积的90%，同时不应小于柜室容积的10%和5%);蒸汽质量不好( 不是饱和蒸汽，含水量大于10%);包裹过重( 敷料包大于5公斤，器械包大于7 公斤) 过大( 脉动和预真空压力蒸汽灭菌器灭菌包大于30×30×50cm，下排气蒸汽灭菌器灭菌包大于30×30×25 cm) 等。发生这些情况时，机器可能运转是正常的，不易被消毒员察觉。因此采取有效的灭菌监测是十分必要的，既可以保证灭菌成功，又可以及时发现灭菌的失败。

2 监测方法

监测方法分工艺监测，化学监测，生物监测。

2. 1 工艺监测工艺监测就是利用灭菌器本身的仪表数据进行监测。

通过观察仪表指针位置，程序阶段指示灯，内室压力表，夹层压力表等数据，了解设备运行是否正常。压力表可间接反映柜室内的温度，但要定期校正，否则可误导而使灭菌失败。灭菌器所装的压力和温度仪表只能反映柜室内而不是物品中心情况。观察内容包括: ①预真空阶段观察-真空度; ②灭菌阶段观察-压力，温度，时间; ③排汽阶段观察-压力下降的过程。工艺监测只是对灭菌器本身的监测，不能证明物品是否达到了灭菌。

2. 2 化学监测化学监测就是利用化学的方法来进行监测。它是利用化学指示剂在一定温度及时间作用下，观察指示剂受热变色情况，来判断是否达到灭菌所需要的参数。常用的化学监测方法如下。

2. 2. 1 B-D试验B-D 试验是专门用于监测预真空和脉动真空灭菌器是否存在冷空气团的一种方法。每天每台灭菌器在第一次灭菌前都应该空载进行试验。预真空和脉动真空灭菌器通过真空泵只能抽出冷空气的98%，柜内仍有2%的残留，不能达到绝对的真空状态。当灭菌器性能保持良好，且在正确操作下，很少形成冷空气团。但冷空气团的存在，直接影响蒸汽对物品的穿透，并在周围形成冷空气团，而直接影响对物品的灭菌。所以预真空和脉动真空时，大都以灭菌柜内是否有冷空气团存在作为灭菌成功与否的重要指标。

2. 2. 1.1 标准测试包应用90×50cm的纯棉布30-40条折3次后在对折，用包皮包裹成30×25×25cm，重约4-5公斤的标准测试包，将测试纸放在中央，平放在灭菌器柜底靠近排气孔的位置。

2. 2. 1. 2 结果判定当温度达134℃，且持续3. 5 ～ 4 min时，用热敏染料制成的黄色米字条纹变成黑色，为合格。表示无冷空气存在，如仍为黄色或变色不均匀，则表示有冷空气团存在，灭菌器不能使用。应查找原因，不是灭菌器出了故障，就是人为操作出了问题。2. 2. 1. 3 注意事项①必须选用标准的测试包、测试纸，测试纸在有效期内。②必须使用纯棉的布，布不能熨烫，不能过湿。新布时必须经下水去浆脱脂。包装时不能过紧过松，纸放在中央位置。③测试时时间不超过4 min，温度达到134℃。④呈平位置放置在底层靠近排气孔的位置。⑤试验中所用的程序应为为B-D 操作程序。⑥试验不合格不能用延长灭菌时间来弥补。⑦试验不合格时应复测，并应更换新的测试包。

2. 2. 2 化学指示卡化学指示卡用于物品包中灭菌时间、温度的监测。主要是向使用者提供监测，同时也是消毒员在检测灭菌效果时用到的。灭菌后观察颜色的变化来判断该包物品中央或该锅物品是否达到规定的温度和时间。

2. 2. 2. 1 结果判断灭菌前指示卡呈浅黄色，灭菌后呈黑色。

2. 2. 2. 2 注意事项①应选卫生部批准的合格产品，并在有效期内。②预真空，脉动真空应选132℃的产品，下排气应选121℃的产品。③指示卡应放在包裹的中央位置。④指示卡

变色不均时，应查找原因: a. 包装材料可能是非渗透性的，包装过松过紧过大。不正确的装载，灭菌器本身的故障。b. 指示卡中浅黄色的包块与金属物品直接接触，被冷凝水浸湿而影响变色。c. 装载时过紧，密度过大。

2. 2. 3 化学指示胶带主要用于物品表面的监测，为消毒过程的标志，灭菌包外必须要粘贴。灭菌前胶带呈浅黄色，灭菌后呈黑色。监测结果只能说明该物品是否经过灭菌处理，防止与未灭菌处理的包相混。而化学指示胶带不能作为灭菌的标志。如指示胶带颜色变化不均匀时，说明灭菌器本身故障或物品放置不正确。总之任何一种化学监测的方法都不能直接证明物品中微生物已经被杀死，只能说明是否达到了灭菌所需要的全部条件。

2. 3 生物监测是用一种最难灭菌的、活的芽孢来进行监测，以证明被灭菌的物品是否到达无菌状态。生物监测应每周一次。

2. 3. 1 菌片压力蒸汽灭菌器采用的生物指示剂是嗜热脂肪杆菌芽孢制成的菌片。将嗜热脂肪杆菌芽孢菌片制成的标准生物测试包放在排气孔的位置或灭菌器内最难灭菌的部位。灭菌后，在无菌条件下，取出投入溴甲酚紫蛋白胨水培养基中，56℃ ± 1℃培养7 d。并设阳性、阴性对照。

2. 3. 2 标准试验包用16 条41 × 66 cm 的全棉布巾制成，每条布巾长边折3 层，短边折2 层，制成23 × 23 × 15 cm 大小的测试包。在中央层放入嗜热脂肪杆菌芽孢菌片，经灭菌后送化验室。

2. 3. 3 结果判定阳性对照培养应为阳性( 对照管变黄) ，经灭菌后的菌片培养应为阴性( 试验管紫色) 。如经灭菌后的菌片培养为阳性时，对照为阳性时，则表示灭菌不合格。应积极查找原因，同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。

2. 3. 4 注意事项①布巾必须是全棉，经脱脂去浆。②设对照的菌片必须与做监测的菌片为同一批号。③若一天内多次生物监测，且菌片为同一批号时，可以只设一次阳性对照。④采用新的包装材料和方法进行灭菌是应进行生物监测。⑤使用灭菌植入型器械时应每批次进行生物监测，并可进行5 类化学指示物的监测，5 类化学指示物合格可以作为提前放行的标志，生物监测结果出来后应及时通知使用部门。⑥生物监测不合格时，应先重复一次生物监测程序，如合格，灭菌器可以继续使用。如不合格，应尽快召回上次监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理; 并应分析生物监测不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后，灭菌器方能使用。④如灭菌器为新安装，移位或大修后应空载连续进行三次工艺、化学、生物监测，合格后方可使用。

3 综述

工艺物监测只表明灭菌器本身的状态，如温度压力等。化学监测用于灭菌过程有无完成，是灭菌效果的辅助判断。而生物监测则是灭菌效果成功与否的最终判定。由于生物监测出结果相对比较慢，化学指示剂使用方便，可以用于每一个包的内外面，并在灭菌后提供第一时间的视觉检查。因此，压力蒸汽灭菌器效果监测是灭菌成功的保证措施和发现灭菌失败的重要手段，因此必须按照国家规定的方法进行监测，压力蒸汽灭菌监测是一组综合监测措施，包括工艺、化学、生物的监测，各个环节缺一不可。所有压力蒸汽灭菌器的工艺、化学、生物监测的结果，包括B-D测试结果，各种记录单都应留档保存至少3年。我们相信由于蒸汽灭菌器监测技术的不断完善，能够促进灭菌物品质量的提高，使无菌物品更好地为人类健康服务。