生物技术的不断发展为生物制药产业带来了崭新的发展前景，越来越多的新型药物被研制，然而多数的生物药品对制造环境相对苛刻，为确保生物制品活性在制造及保存过程中得到完好保留冻干机的应用起到了重要作用，并被广泛用于生物医药行业。

  冻干机作为无菌生物制剂的关键设备，其各项性能指标关系到冻干产品的质量，如冻干机的清洗灭菌效果与冻干产品杂质混入、无菌要求方面息息相关。板层控温性能也直接影响产品冻干过程的成型及药品的水分含量。目前，2010版药品生产和质量管理规范(good manufacturing practices，GMP)和药品GMP指南中规定，药品生产使用的关键设备，安装和调试完成后，在投入生产前及运行一定时间后必须对其性能进行确认，以确保设备性能仍能符合工艺需求。