当前位置:首页 > 上海申安医疗器械厂高压蒸汽灭菌器的温度控制

上海申安医疗器械厂高压蒸汽灭菌器的温度控制

[导读]简述了高压蒸汽灭菌器的工作原理,介绍了目前比较先进的高压蒸汽灭菌器的温度控制过程,以及如何提高温度分布均匀性和达到高精度的温控要求。如何使用 PLC 架构控制系统,以及程序编写流程。

      随着生物制药行业对过程控制的要求不断提高,对生产过程中用到的需要灭菌的物品或制品的无菌可靠性要求也越来越高,由此对大型自动高压蒸汽灭菌器也提出了更高的要求。主要是高压蒸汽灭菌器腔内温度分布的均匀性和温度控制精度的要求。生产企业原有使用的一些国产手动或半自动高压蒸汽灭菌器已经越来越不能满足生产使用要求。借鉴国外一些先进的灭菌设备的架构和控制原理利用目前工业常用的 PLC 控制模块,可以很好的实现以上要求。

高压蒸汽灭菌器温度控制原理

蒸汽灭菌一般根据物品的不同分为两类:液体灭菌和器械灭菌,两者的过程有所不同。

高压蒸汽灭菌器一般是双层结构,分为腔内和夹层,腔内加热进纯蒸汽,夹层加热进工业蒸汽。为了实现设备腔内温度控制的均匀性和良好的控制精度,要求蒸汽干燥,压力稳定,一般都经过减压处理,压力值为 0.3Mpa。灭菌器腔内布置一个压力探头,一个固定温度探头,四个移动温度探头,四个温度探头使用时使之尽量在腔体内分布均匀。夹层一般只布置一个温度探头,温度控制在设定的灭菌温度附近。为了增加蒸汽的穿透性和置换空气,需要对腔内抽真空,抽到一个设定值,再进蒸汽,此过程我们叫做一次脉动。根据腔内物体的多少可以调整脉动的次数。脉动结束后,开始进蒸汽,腔内温度控制在灭菌温度。为了腔内温度能够稳定在灭菌温度以上,并且控制稳定,程序内的设定温度要比所需的灭菌温度高一两度。通过不断的蒸汽加热,最终腔内物品达到所需的灭菌温度,开始计时。灭菌时间结束后,程序进入腔内冷却阶段。所有的蒸汽进汽阀关闭,高压液体时为了保证腔内不变成负压,需要给腔内通入洁净压缩空气,压力控制在灭菌温度所对应的蒸汽压力值,直到腔内物品的温度降到安全温度值。高压器械,冷却时直接抽真空,降温干燥。

高压蒸汽灭菌器温控原理图如下:

2 输入输出控制点

(1)模拟输入:

6 个温度探头(Pt100 0~1500C)1 个压力探头(- 1~4Bar 4~20mA)

(2)模拟输出:

1 个自控调节阀控制信号(4~20mA)

(3)数字输出:

6 个自控阀门开启 / 关闭控制1 个真空泵启动控制

3 PLC 选型

根据高压蒸汽灭菌器温度控制这一过程,可以选择一个数字输出模块(包括 7 路开关量),一个模拟输入模块(包括 6 路 Pt100 温度探头输入,1 路 4~20mA标准信号输入),一个模拟输出模块(包括 1 路 4~20mA输出)。

4 算法描述

腔内四个移动探头分别定义为:t1、t2、t3、t4,腔内固定温度探头为 t5,夹层温度探头为 t6,腔内压力探头为 P,灭菌温度定义为 T,温度偏差定义为 t。

(1)夹层温度控制:

夹层温度的控制只需要将夹层温度探头 t6 的值和灭菌温度 T 比较,让其始终控制在 T 附近。当 t6T 时,关闭 V- 02 阀,为了避免 t6 在 T 附近时阀门的抖动,可以加 1~2 秒的延时。

(2)腔内温度控制:

a.灭菌器械:

如图 1,为了置换腔内的空气,以及增加蒸汽的穿透性,首先启动真空泵对腔内抽真空,同时测定压力探头的值,直到压力达到一个设定值 P1(一般设为真空泵最终抽真空能力的 90%时的压力值),开始进蒸汽,然后再到一个设定值 P2(一般设为常压值),此过程称为一次负脉动,一般针对灭菌物品的多少适当的调整负脉动的次数。脉动结束后,开始进纯蒸汽,直到腔体固定温度探头 t5 的温度控制在 T 和 T+t 之间,一般由PLC 控制阀门 V- 01,当腔体探头温度 t5 低于 T+t 时开启,进汽,t5 高于 T+t 时关闭,为了防止在 T+t 附近的阀门抖动,可以在程序里加入延时。为了减小腔内温度升到灭菌温度时开启 V- 01 进汽导致的温度波动,蒸汽调节阀 Vt 采用反比例控制,即阀门开启量 Vt=K/ t5+v,v是最小开启量,v 和 K 都需要根据具体情况试验获得。

同时程序不断分别比较四个移动探头温度和灭菌温度,直到 t1、t2、t3、t4 都处于 T 和 T+t 之间,稳定一定时间后,开始灭菌计时。此间如果有任何一个探头温度低于 T,重新开始灭菌计时,直到总时长超过一个设定的时间,PLC 输出一个信号,作为超时报警,系统停止进汽。灭菌时间到了以后,PLC 分别关闭夹层和腔体进汽阀门,真空泵启动,对腔体抽真空,一方面是为了降温,另一方面是真空干燥。抽真空的时间根据物品的多少确定,以最终物品干燥无水为准。

b.液体灭菌:

考虑到腔体内有液体,抽真空时液体损失量较大,采用一次负脉动后开始进蒸汽,压力控制到一个设定值 P3(一般设定为比常压大 0.5Bar 左右),再抽真空抽到常压,此过程叫做正脉动。主要是为了置换腔内的空气和预加热液体,通过设定时间控制此过程。设定时间结束后,开始进纯蒸汽,直到腔体固定温度探头 t5 的温度控制在 T 和 T+t 之间,此时控制过程同器械灭菌过程。液体的冷却需要非常注意,因为盛装液体的容器一般是玻璃的,冷却过快会导致破裂。进入冷却阶段,首先停止进蒸汽,为了防止高温过热液体在环境温度降低后发生沸腾甚至容器爆炸,需要向腔内通入洁净压缩空气,并且压力控制在灭菌压力值,一直等到腔内液体温度降到设定的安全温度(如 80℃),再泄压。

结束语

本文介绍了高压蒸汽灭菌器的温度控制原理,如何做到腔内灭菌温度较高精度的控制,以及如何架构基于 PLC 的控制系统。高压蒸汽灭菌器腔内温度分布的均匀性,温度控制的精度关系着物品灭菌的可靠性,以及后续生产产品的稳定性。通过不断提高设备的温度控制要求,以满足生物制药生产过程控制的要求。

相关文章