压力蒸汽灭菌器是当前医疗机构广泛应用的一种灭菌设备，具有灭菌时间短，穿透力强，灭菌效果可靠等优点，但也常因外部的诸多因素而导致灭菌失败，诸如灭菌介质、蒸汽压力、灭菌温度时间、物品的包装及摆放、灭菌器磨损发生故障、使用不当等。为保证灭菌达到预期效果，必须采取有效的、适宜的监测方法，既可以保证灭菌成功，又可以及时发现灭菌的失败，因此需要对高压灭菌设备开展定期监测和控制[1]。2017 年 7 月至 11 月开展了我市 20 家医疗机构压力蒸汽灭菌器的使用状况和灭菌效果监测调查。

1 对象与方法

1.1 研究对象

本次调查选取压力蒸汽灭菌器体积<60 L，3 个月内至少检测 30 个灭菌批次的医疗机构。经过前期摸排和实地考察，太原市确定符合条件的医疗机构共 232 家。经过分层随机抽样，最终确定了 20 家医疗机构作为监测点，其中包括三级医院 1 家、口腔诊所 8 家、民营医疗机构（含门诊部）7 家、美容机构 1 家、社区卫生服务站 3 家。

1.2 方法

1.2.1 物理监测：使用经计量院检定合格的温度记录仪（品牌：Bio-Tech；型号：BT-311L），将探头置于灭菌器内室靠近排气口处。灭菌结束后，将该测定仪联机读数确定灭菌周期所有时间点的温度。同时记录运行时间，观察各循环步骤时间是否与设定值一致。运行时间不足、温度低于设定值或高于设定值+3 ℃判定为不合格。

1.2.2 化学监测：采用压力蒸汽灭菌化学指示卡（美国 3M 公司生产），放入装有灭菌负载的灭菌器内。灭菌结束后，取出化学指示卡观察其变色情况，指示显示均匀一致，与对照区颜色一致，视为合格。

1.2.3 生物监测：采用美国 3M 公司生产的压力蒸汽灭菌生物培养指示剂（为嗜热脂肪杆菌芽孢自含式指示管），灭菌结束后，取出生物指示剂，将其内含培养基的玻璃管捏碎后于56 ℃培养 48 h，观察变色情况，阳性对照变黄色，阴性对照和灭菌后的生物培养指示剂不变色，判定灭菌合格。

2 结 果

2.1 基本情况

试点工作期间，20 家试点机构使用压力蒸汽灭菌器均超过 30 次，共获取 1 872 个数据。涉及 10 个品牌压力蒸汽灭菌器，其中，7 个国产品牌，3 个国外品牌。

2.2 灭菌效果监测结果

2.2.1 物理监测：共监测 916 次，其中，合格 892 次，不合格24 次，合格率为 97.4%，不合格率为 2.6%。8 个医疗机构出现物理参数监测不合格现象。不合格原因分别是温度超过+3 ℃（8 次）、保持时间不合格（11 次）以及温度低于设定值（5 次）。

2.2.2 化学监测和生物监测：化学监测共 916 次，合格率为97.4%。生物监测共 40 次，合格率为 100%。

3 讨 论

3.1 关于压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测

对压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测一般采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行。物理监测最基本的灭菌质量监控，主要反映灭菌器的状态，监测不合格的灭菌物品不得发放；化学监测主要是通过化学反应原理，利用各种化学指示物与灭菌介质的相互作用，在特定的灭菌条件下发生化学反应而产生颜色变化，包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放 ，包内化学监测不合格的灭菌物品和湿包不得使用。可用于发现可能出现的灭菌失败，及时反映每个灭菌包裹的灭菌效果，给使用者带来方便。生物监测是反映微生物的杀灭程度，是灭菌效果成功与否的最终判定结果，生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理。这 3 种监测方法因其本身的局限性而没有一种方法能完全证明经过灭菌处理的包裹是无菌的。只有充分地将 3 种监测方法有效地融合起来才能更加有效地保证灭菌过程的成功，从而确保灭菌质量[2]。

3.2 加强医疗机构感染管理意识

压力蒸汽灭菌器是当前医疗机构广泛应用的一种灭菌设备，承担着无菌物品的供应保障工作，是从源头上预防和控制医疗机构感染的基础，也是保障医疗质量和患者安全及医务人员健康的重要环节。但当前激烈的市场竞争压力使得部分医疗机构过度追求经济效益，对医疗机构感染管理这种只投入看不到直接效益的工作不够重视，导致灭菌设备陈旧，硬件设施不达标，难以满足医疗机构感染控制要求，所以医疗机构要想在激烈的市场竞争中立于不败之地，应更加关注医疗安全，注视医院感染预防与管理，加大消毒灭菌设施设备的建设和投入，及时为医疗机构从业人员更新补充新的感染防控知识，才能真正做到为患者提供优质的医疗服务。目前，清洗消毒及灭菌效果检测标准（WS310.3-2016）和口腔器械消毒灭菌技术操作规范（WS506-2016）要求医疗机构应每年用温度压力检测仪监测压力蒸汽灭菌器的温度、压力和时间等参数，但由于管理人员管理意识薄弱，计量部门检定能力限制等原因，本次试点工作的 20 家医疗机构均未对压力蒸汽灭菌器物理参数进行年度检定。

3.3 强化对于医疗机构的监管力度

长期以来，医疗机构数量持续增加，尤其是在当前鼓励社会资本进入医疗机构的政策背景下，国内民营医疗机构数量出现井喷，导致卫生行政部门对于医疗机构的监管不到位，很多更新的文件和标准不能很好普及，对于医疗机构消毒效果尤其是压力蒸汽灭菌器的常规监测频率不够，只有强化常规的监测才能及时发现运行中出现的问题，及时调整。因此，各级卫生行政部门要切实履行监管职责，加大对医疗机构的监管力度，探索创新卫生监督监管模式和监管手段，对违法违规，疏于管理，发生严重医疗不良事件，社会影响恶劣的医疗机构严肃查处，最大限度地保证医疗机构能依法依规执业，为患者解除后顾之忧。本次试点工作中，对 8 家试点机构出现物理参数不合格的现象进行了非行政干预，通过使用指导、设备维修或更换设备 3 种方式，有 6 家试点机构解决了物理参数不合格问题，干预的成功率为 75% 。

此次试点工作来源于国家卫生监督中心 2017 年现场快速检测重点工作，太原市作为 6 个试点城市之一做了大量的工作，初步了解了我市医疗机构压力蒸汽灭菌器管理现状，为进一步探索创新卫生监督监管模式和监管手段提供了一定的技术储备。