根据2010年版GMP附录1《无菌药品》第十条和第十一条规定:应当对洁净区的悬浮粒子进行动态监测;应当对微生物进行动态监测,监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法。现以冻干粉针无菌药品生产为例,使用在线悬浮粒子与浮游菌监测系统动态监测A级/B级洁净区的悬浮粒子,并采集浮游菌。该在线监测系统设计时需进行风险评估,只有通过风险评估,确定所有的潜在风险对产品质量及数据完整性的影响,采取必要的风险控制措施,并对其进行相关验证,才能对药品生产的关键工艺控制点环境进行监测,以确保在线悬浮粒子与浮游菌监测系统的正常运行及数据采集的真实性、完整性。