考察不同类型非包衣片片剂脆碎度检查法的适用情况两种方法在不同类型非包衣片片剂脆碎度检查法的适用情况上有所不同。片剂的形状、大小、工艺条件不同，其耐撞击、摩擦程度也不尽相同，所以对脆碎度失重率的控制也应有所区别。尽管中国药典方法对形状或大小在圆筒中形成严重不规则滚动或特殊工艺生产的片剂，给出了不适用于本法检查，可不进行脆碎度检查的说明，但由于未明确规定不适用的剂型，造成企业在执行该方法时的困难。例如，一些泡腾片( 如维生素 C 泡腾片、金莲清热泡腾片等) 经反复测试后仍不能满足中国药典 2015 年版通则 0923 片剂脆碎度检查法的要求。对此现象，ICH 方法中已给出解释，在进行泡腾片及咀嚼片的脆碎度测定时，可能采用不同的标准。因此，建议针对异型片、咀嚼片、分散片、口崩片等不同类型片剂开展脆碎度检查方法的研究工作，明确中国药典通则 2015 年版 0923 片剂脆碎度检查法对特殊片剂的适用情况。此外，ICH 方法仅适用于化药品种，而中国药典 2015 年版四部制剂通则 0101 片剂中规定“片剂均应符合片剂脆碎度检查法( 通则 0923) 的要求”，意味着中药片剂也应符合片剂脆碎度检查法的要求。因此，建议针对中药片剂的特点，开展两种方法的比较研究，在不断推进国际协调的进程中兼顾中国特色。