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上海博迅医疗生物仪器股份有限公司生物安全柜计量检测结果与分析

[导读]生物安全柜分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级,可适用于不同生物安全等级的操作。Ⅱ级生物安全柜又分为A1、A2、B1、B2和C1型。区别如表1所示。新冠肺炎疫情暴发以来,广州计量院在上海博迅医疗生物仪器股份有限公司生物安全柜检测认可范围内,

生物安全柜分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级,可适用于不同生物安全等级的操作。Ⅱ级生物安全柜又分为A1、A2、B1、B2和C1型。区别如表1所示。新冠肺炎疫情暴发以来,广州计量院在生物安全柜检测认可范围内,对使用单位的Ⅱ级生物安全柜进行了计量检测,检测项目包括人员保护、产品保护、交叉污染保护、高效过滤器完整性、气流模式、照度、噪声、下降气流流速、流入气流流速等主要参数,并且根据使用单位的需求依据ISO14644增加了洁净度测试。广州计量院在对各单位的Ⅱ级生物安全柜进行检测过程中发现了很多问题,现以广州市某定点收治医院检验科使用的几台安全柜检测结果为例进行分析(检测结果见表2)。

Ⅱ级生物安全柜的下降气流提供了产品保护和交叉污染保护,而流入气流则提供了人员保护,防止柜体内部气溶胶散溢。YY0569要求:下降气流平均流速为(0.25~0.50)m/s,流入气流流速如表1所示,高效过滤器漏过率应不超过0.01%,噪声要求小于67dB。从检测结果中发现,一台使用时长为6年的生物安全柜,在下降气流平均流速、气流模式、高效过滤器完整性和洁净度都符合要求的情况下,在做人员保护、产品及交叉污染保护时,依旧发现有大量气溶胶颗粒泄漏到柜体外部,并且柜内的样本也会有交叉污染。该单位立即停用此设备,并连夜购置一台新的设备,经计量检测合格后,投入使用在新冠病毒的相关实验当中。而该单位另两台B2型生物安全柜经检测后发现,高效过滤器漏过率超标,已有泄漏点,产品保护不合格,该院立即对此设备进行了维护并更换高效过滤器,经再次检测合格后投入使用。对于普通基层医疗机构的生物安全柜进行计量检测时也发现不少问题。对某三甲医院23台Ⅱ级生物安全柜普通项目检测的数据进行分析,发现其中A2型占比74%,B2型占比26%。用于临床配药的15台,用于检验科检测实验的4台,用于专业科室微生物学实验的4台。噪声不合格率为17%,照度不合格率9%,下降气流平均流速不合格率为9%,流入气流平均流速不合格率为26%,气流模式不合格率为4%,洁净度不合格率为4%,高效过滤器完整性不合格率为9%。在选取的这几个重要参数中,流入气流平均流速不合格率最高,一旦流入气流流速过低,就有可能造成生物气溶胶泄漏,会对人员的人身安全造成极大的威胁。高效过滤器完整性不合格则会造成样本污染。噪声的不合格率也相对较高,与安全柜使用年限、风机老化等有关,虽然不会造成太大伤害,但是也应引起重视。

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