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医用洁净工作台注册技术审查指导原则-苏净安泰医用型洁净工作台

[导读]根据2017年9月4日发布的《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告 2017年第104号),管理类别为二类,分类编号为22—16—02(临床检验器械一医用生物防护设备一洁净工作台)。苏净安泰SW-CJ-2FD医用洁净工作台。

苏净安泰SW-CJ-FD系列医用洁净工作台是一种箱式局部空气净化设备,通常包括箱体、工作区台面、风机、预过滤器、高效空气过滤器、照明、风速显示等运行参数监测和报警系统以及电气控制系统组成。也可包括玻璃窗操作口(如适用)、紫外灯(如适用)、集液槽(如适用)、排风过滤装置和操作口气幕隔离保护装置(如适用)等。工作原理:室内空气经预过滤器过滤,由风机将其压入静压箱,再经高效空气过滤器过滤后从出风面吹出形成单向流的洁净气流。洁净气流以均匀的断面风速流经工作区域,从而形成高洁净度的工作环境。在工作状态下,能始终保持工作区内的风速、空气洁净度、噪声、振动和照明等性能满足规定的要求。生物洁净工作台在此基础上将排出空气经高效空气过滤器过滤后排放以防止污染实验室,并在操作口设有气幕隔离保护以防止工作区内气流外逸影响操作者。

 

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