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医用小型压力蒸汽灭菌器性能检测结果分析

[导读]医用小型压力蒸汽灭菌器广泛应用于口腔医疗器械的灭菌,灭菌器性能不达标容易造成灭菌不合格,导致病原体在患者间的交叉感染,为防止此问题,上海三申医疗器械有限公司对此进行研究解决。

医用小型压力蒸汽灭菌器广泛应用于口腔医疗器械的灭菌,口腔器械内部结构复杂、腔隙多,治疗后粘有患者的血液、唾液、龈沟液以及感染的牙组织粉末等,不易清洗消毒,提供动力的牙科手机内部有精密复杂的机械结构,并且存在回吸,容易造成病原体在患者间交叉感染。近年来,国内外口腔医疗机构均出现了一系列因口腔 器械消毒灭菌不规范导致的不良事件, 2018年8月, 悉尼-家口腔诊所由于清洗、消毒和灭菌程序不当, 35年间在该诊所看 病的上万病人恐感染艾滋病或肝炎风险,2013年 ,美国俄克拉荷马州一位牙医没有按照流程对医疗器械进行消毒,导致数千名 患者或被感染艾滋病和肝炎病毒,涉及7000人接受检查 , 1位患者感染了丙肝和HIV感染。口腔诊疗服务需求不断增大,口腔诊疗服务医疗机构出现得快、数量多、性质复杂、感染控制管理水平参差不齐。

1医用小型压力蒸汽灭菌器检测现状
国外对牙科医疗单位感染控制指南和规范中对医用小型压力灭菌器的性能要求有明确要求,以德国为例,德国感染控制指南和规范要求用于医疗器械灭菌的小型高压灭菌器必须每年通过第三方验
证,确保设备各项参数合格后方可继续使用。我国的医用小型压力灭菌器目前没有退役机制,为了保证口腔患者安全,避免不良事件的发生,目前参考美国、德国、英国、澳大利亚等国家的相关管理要
求,相继出台了GB/T 30690-2014《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》和WS 506-2016《口腔器械消毒灭菌技术规范》等规范。[1
但近年来,各项调研和研究却显示法规的落实情况并不乐观,夏娴(2018)依据GB 30690-2014对军队医院的压力蒸汽灭菌器物理参数现状进行了调查,小型灭菌器不合格问题尤为严重,合格率仅为
15.79%,存在灭菌失败的隐患。[21王佳奇(2016) 年对某市各级口腔诊疗机构61台小型灭菌器进行检测,结果显示温度参数合格率为82.5%。[3]且对小型压力蒸汽灭菌器物理参数进行检测采用的方法并
不全面,龚林2016年对武汉市97所基层医疗机构小型压力蒸汽灭菌器使用现状进行调查时,对物理监测项,仅依据自动控制型小型灭菌器打印的灭菌参数凭条来判断物理参数是否合格。[4)北京市口腔医
疗质量控制和改进中心2016年~ 2018年先后对北京市三级、二级综合医院、民营口腔医疗机构清晰消毒灭菌现状进行了调查中物理参数检测仅对灭菌器内最大待灭菌包中央放置1个温度探头进行监测,
未全面评估灭菌器内部温场情况,未对灭菌温度、时间和压力进行综合评估。[5]大部分对小型压力蒸汽灭菌器的研究主要针对其管理现状,对灭菌器性能的分析采用手段一般比较单一 , 未能对检测结果
进行深入分析。因此,本文对北京市海淀区社区医院/校医院、口腔诊所、中医诊所等使用医用小型压力蒸汽灭菌器的医疗机构进行基础调研和性能检测。

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