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膜控型缓释微丸工艺因素

[导读]因此,在设计膜控型缓释微丸时,应注意探索合适的包衣参数。

  膜控型缓释微丸通常使用流化床制备,工艺可调节的参数主要包括进风温度、进风量、进风湿度、喷浆速度、固化条件等。其中进风温度主要为调节物料温度使用,通常只需根据物料温度设定即可;物料温度通常与包衣材料和增塑剂的使用量有关,物料温度不合适可能会影响膜的质量,进而对微丸的释放行为产生影响;进风量使微丸达到较好的流化状态为宜,进风量的大小和进风湿度还影响干燥效率,进而对微丸粘连、静电情况产生影响,干燥效率过高,包衣材料还没有分布在微丸表面就已经完成干燥,造成的结果是包衣后的物料细粉过多,实际微丸包衣增重低于预期,干燥效率过低,造成的结果是微丸粘连,包衣不均匀,且成品率低;喷浆速度一般应遵循从慢到快的原则,若包衣前期速度过快,一方面容易使微丸粘连,另一方面易导致水分向微丸内部迁移,进而降低微丸质量。需要注意的是,一般包衣设备的喷浆速度由蠕动泵控制,而相同的蠕动泵转速并不意味着相同的喷浆速度。蠕动管的新旧程度会显著影响喷浆速度,判断一段时间内喷浆速度是否发生变化的一个方法是,在进风温度、进风量、进风湿度、物料量均未变化的情况下看物料温度是否发生变化;比较容易忽略的工艺条件是固化,等发现虽然进风量和喷气压力对制剂衣膜的影响较大,在调整至合适的参数后,可以有效避免微丸的粘连,但是固化对微丸释放的影响同样明显,充分固化有利于微丸的稳定性和安全性。
  发现固化条件对膜控型缓释微丸的释放有较大影响,结果表明,提高固化的温度和加湿固化有助于衣膜愈合,因此在研究过程中应筛选固化条件,使制剂的释放符合预期,同时又能够在货架期内保持质量稳定。在研究过程中,膜控型缓释微丸实验结果的差异并不仅仅是处方造成的,还有可能是工艺不固定造成的。因此,在设计膜控型缓释微丸时,应注意探索合适的包衣参数。

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