从灭菌的质量管理过程控制看,我国的技术规范也是粗放式的。差距主要体现在以下几个方面:
差距之一:标准的细致程度不同。
据专家介绍, 目前, 欧盟实行的灭菌标准是EN554.从适用于不同工作原理的灭菌设备的标准来分.欧洲共有4个标准,分别是EN550EN552、EN554、EN556.其中EN550和ENS52分别用于环氧乙烷气体灭菌设备和辐射灭菌设备,EN556用于确认医疗器械是否达到灭菌而我国是将这些设备的操作、灭薗鉴定等都江总在一个文本里。从文件的细致程度上看,欧盟优于我国
差距之二:技术检測手段有别
EN554规定了用压力蒸气灭菌设备处理性能功效鉴定、过程控制,监督医疗器械灭菌的要求。该标准指出.其监测是基于测量制约灭菌的物理参数,而生物指示剂因对压力蒸气灭菌设备价值有限,只在一些特殊的情况下作为补充手段使用。这一条款也是欧盟标准与我国消毒技术规范的技术检测手段的根本区别之所在。我国消毒技术规范规定的检测方法只有生物指示剂和化学指示卡两种。相比较而言,物理量的测量比化学量測量更准确、方便和具有更好的时效性,参数的可控性也高得多。
