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药品强光稳定性试验箱校准方法探讨-上海博迅医疗生物仪器股份有限公司

[导读]国内目前关于药品强光稳定性试验箱,没有相关的技术检定规程或校准规范,只有企业内部制定的操作规范和要求。本文为上海博迅医疗生物仪器股份有限公司药品强光稳定性试验箱的计量校准提供参考方法,适用于药品强光稳定性试验箱计量性能的校准。

国内目前关于药品强光稳定性试验箱,没有相关的技术检定规程或校准规范,只有企业内部制定的操作规范和要求。本文为药品强光稳定性试验箱的计量校准提供参考方法,适用于药品强光稳定性试验箱计量性能的校准。

一、术语表述及定义

依据JJF1001-2011《通用计量术语及定义》之7.32示值误差(测量仪器示值与对应输入量的参考值之差)定义,本文使用温度示值误差、相对湿度示值误差及光照度示值误差,对相关校准量进行表述;结合被校准设备实际使用情况,对示值误差作如下规定:

1. 温度示值误差:

设备在稳定状态下,各校准点在规定时间内温度设定值与实测温度平均值的差值,取绝对值最大的作为设备温度示值误差。

2. 相对湿度示值误差:

设备在稳定状态下,各校准点在规定时间内湿度设定值与实测相对湿度平均值的差值,取绝对值最大的作为设备相对湿度示值误差。

3. 光照度示值误差:

设备在稳定状态下,各校准点在规定时间内光照度设定值与实测光照度平均值的差值,取绝对值最大的作为设备光照度示值误差。

二、校准药品强光稳定性试验箱所用设备

1. 校准温度参数所用设备

校准温度参数选用多通道温度显示仪表,传感器为四线制铂热电阻温度计,通道传感器数量为5个,分辨力为0.01℃,温度测量范围为0~100℃,最大允许误差为±0.5℃。

2. 校准相对湿度参数所用设备

校准相对湿度参数选用多通道温湿度显示仪表,通道传感器数量为3个,分辨力为0.1%RH,相对湿度测量范围为(10~100)%RH,最大允许误差为±2.0%RH。

3. 校准光照度参数所用设备

光照度计,测量范围为0~6000lx,最大允许误差为±4%。

其他辅助设备包括:电子秒表和升降台等。

三、校准项目

1. 温度部分:温度示值误差、温度波动度、温度均匀度。

2. 相对湿度部分:相对湿度示值误差、相对湿度波动度、相对湿度均匀度。

3. 光照度部分:光照度示值误差、光照度均匀度。

四、设备校准点的位置与数量

因药品强光稳定性试验箱光源部分安装在其箱体内顶部,光从顶部照射到样品摆放架处,样品摆放架的光照强度大小与样品摆放架和光源之间距离有关,所以一旦光源安装固定完成以后,整个药品强光稳定性试验箱内部只有一个工作面符合实际使用要求。药品强光稳定性试验箱在实际使用过程中,样品应摆放在样品架工作面上,且样品上方应无任何遮挡光线物体,计量校准只针对此工作面进行即可,无需考虑整个空间。校准点位置如图1所示,共5个校准点,其中A~D各校准点与工作室内壁的距离不小于各边长的1/10,O点则置于几何中心位置。校准时先记录样品摆放架位置,然后移去样品摆放架,将传感器放置于升降台台面上,调节升降台高度使得传感器位于样品摆放架所在位置上方10mm处。

五、温度参数的校准及计算方法

按设备校准点的位置与数量要求布放温度传感器,将药品强光稳定性试验箱设定到所要求的温度(温度校准点一般根据用户需要选择实际常用的温度点或选择设备使用范围下限、上限及中间点),并使之正常工作。试验箱达到稳定状态后开始读数,每隔2min记录所有校准点的温度值一次;30min内共记录16次组数据。

1. 温度示值误差计算

药品强光稳定性试验箱在稳定状态下,温度设定值与各校准点在30min内(每隔2min测量一次)实测温度平均值之差,取绝对值最大的作为设备温度示值误差。

式中:Δtj——温度示值误差,℃;ts——设备温度设定值,℃;——各校准点n次测量的平均值,℃;j——校准点序号。

2. 温度均匀度计算

药品强光稳定性试验箱在稳定状态下,工作面上各校准点30min内(每隔2min测量一次)每次测量中实测最高温度和最低温度之差的算术平均值作为温度均匀度校准结果。

式中:Δtu——温度均匀度,℃;timax——各校准点在第i次测得的最高温度,℃;timin——各校准点在第i次测得的最低温度,℃;n——测量次数。

3. 温度波动度计算

药品强光稳定性试验箱在稳定状态下,工作面上各校准点30min内(每隔2min测量一次)实测的最高温度与最低温度之差的一半,冠以“±”号,取全部校准点中变化量最大值作为温度波动度校准结果。

式中:Δtf——温度波动度,℃;tjmax——各校准点n次测量中的最高温度,℃;tjmin——各校准点n次测量中的最低温度,℃;j——校准点序号。

六、相对湿度参数的校准及计算方法

按设备校准点的位置与数量要求布放湿度传感器,将药品强光稳定性试验箱设定到所要求的湿度(湿度校准点一般根据用户需要选择实际常用的湿度点或选择设备使用范围下限、上限及中间点),并使之正常工作。试验箱达到稳定状态后开始读数,每隔2min记录所有校准点的相对湿度值一次;30min内共记录16次组数据。

1. 相对湿度示值误差计算

药品强光稳定性试验箱在稳定状态下,相对湿度设定值与各校准点在30min内(每隔2min测量一次)相对湿度实测平均值之差,取绝对值最大的作为设备相对湿度示值误差。

式中:Δhj——相对湿度示值误差,%RH;hs——设备相对湿度设定值,%RH;——各校准点n次测量的平均值,%RH;j——校准点序号。

2. 相对湿度均匀度计算

药品强光稳定性试验箱在稳定状态下,工作面上各校准点30min内(每隔2min测量一次)每次测量中实测最高相对湿度与最低相对湿度之差的算术平均值作为相对湿度均匀度校准结果。

式中:Δhu——相对湿度的均匀度,%RH;himax——各校准点在第i次测量中的最高相对湿度,%RH;himin——各校准点在第i次测量中的最低相对湿度,%RH;n——测量次数。

3. 相对湿度波动度计算

药品强光稳定性试验箱在稳定状态下,工作面上各校准点30min内(每隔2min测量一次)实测最高相对湿度与最低相对湿度之差的一半,冠以“±”号,取全部校准点中变化量的最大值作为相对湿度波动度校准结果。

式中:Δhf——相对湿度的波动度,%RH;himax——各校准点n次测量中的相对湿度最高值,%RH;himin——各校准点n次测量中的相对湿度最低值,%RH;j——校准点序号。

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