压力蒸汽灭菌技术是目前公认最可靠、最安全有效的灭菌技术之一，其具有蒸汽穿透力强、灭菌效果安全可靠、无毒性物残留、适用范围广、经济方便等优点〔1，2，3〕。因此，压力蒸汽灭菌被广泛运用于医疗卫生、生物科技、工农业等各个领域。压力蒸汽灭菌器工作原理是利用饱和蒸汽穿透至灭菌物品释放潜伏热〔4，5〕，产生高温而杀灭微生物。由于热蒸汽穿透升温往往会受到灭菌器腔体内冷空气、灭菌物品性质、包装大小、放置位置、灭菌物品载量以及物品包装方式等因素的影响〔3，6〕，灭菌物品中心部位温度达到灭菌温度存在一个穿透延迟的过程，从而引起灭菌设置时间( 灭菌器上显示设置的时间) 与实际灭菌维持时间( 灭菌物品中心部位达到设定灭菌温度的实际维持时间) 不一致而形成时间差，即所谓延迟时间。为研究压力蒸汽灭菌器的实际灭菌过程，我们对在不同条件下所产生的延迟时间进行了观察。

1 材料与方法

1. 1 试验材料

灭菌器模型为LDZF-50KB型下排式全自动压力蒸汽灭菌器，为上海申安医疗器械厂生产; 灭菌腔体内温度用 EBI 125A 型动态温度监测仪，为德国 Ebro电子仪器测量公司生产; 生物指示剂为嗜热脂肪肝菌( ATCC 7953) 芽孢制备成的自含式菌管，为 3M公司产品。

1. 2 试验方法

1. 2. 1 温度测定方法 在设定条件下，按照固定灭菌时间为 121℃下 30 min 进行各组温度测定。将动态监测仪温度感应探头按设计的试验包装方式包裹后放入灭菌器，作为动态温度监测试验组。同时在同一位置裸露放置另一温度感应探头作为动态温度监测的对照组。启动灭菌程序照常运行，观察并记录各点温度值，计算延迟时间。公式为 Td = T0 －T1。( Td为灭菌延迟时间，T0为设定时间，T1为实测达到维持灭菌温度的时间) 。

1. 2. 2 设计不同条件 装载量及放置位置: 分别设定灭菌器内空载、半载( 以棉质实验服包装填充至灭菌器容积的 50% ) 和满载( 以棉质实验服填充至灭菌器容积的 80% )〔2〕等 3 种条件，分别在灭菌器内上层中央、中层中央和下层中央位置放置动态监测仪温度感应探头。空载和半载设定在 121℃ 下灭菌维持 10 min，满载设定在 121℃ 下灭菌维持 40min，记录各点温度，计算灭菌延迟时间。不同包装方式: ①标准测试包包装方式〔7〕: 用全棉手术巾按规范折叠成 23 cm × 23 cm × 15 cm 大小的标准灭菌包，将动态监测仪温度感应探头插入包内中央。②玻璃瓶包装: 将动态温度监测仪探头放入 500 ml 广口玻璃瓶内，轻轻盖上盖子。③塑料瓶包装方式: 将动态温度监测仪探头放入 500 ml 耐高压塑料瓶内，轻轻旋上盖子。④生物垃圾袋包装方式: 动态温度监测仪探头放入生物垃圾袋内，分别按全开口、半开口、密封的方式包装。在灭菌器内除各监测包装之外，不放其他包装( 等同空载条件) ，启动灭菌器按常规灭菌设定的温度和时间，记录下各组温度测定值，计算灭菌延迟时间。

1. 2. 3 复合因素影响观察 ①手术器械灭菌包装方式: 将温度监测仪感应探头放于装满金属器械的不锈钢手术器械盒内，盖上盖，按标准测试包方式包裹。②常规污染物灭菌包装方式: 将温度监测仪感应探头裸放于开口生物垃圾袋内( 模拟直接放于生物垃圾袋内的物品灭菌) 。③塑料管内污染物灭菌包装方式: 将温度监测仪感应探头放于 500 ml 带盖耐高压塑料瓶内，旋上盖子后置于开口生物垃圾袋内( 模拟产生于塑料管内生物污染样本灭菌) 。将包装好探头的包放于灭菌器中层中央，灭菌器内装入物品包达到满载( 容积的 80% ) ，设定在 121℃ 条件下灭菌维持 90 min，记录各组温度值。同时设置监测对照组，计算灭菌延迟时间。

1. 2. 4 复合包装方式验证灭菌效果 分别在手术器械包、常规污染物品包和塑料管污染物灭菌包内布放生物指示剂管，置于灭菌器内中层中央，然后混合将灭菌器内达到满载( 容积的 80% ) 。设定 在121℃条件下维持灭菌 30 min，完成灭菌运行。灭菌结束后，取出生物指示管挤破后于 56℃ 下培养 48h，观察结果，无菌生长判定灭菌合格。