1.1设计确认
在选用蒸汽灭菌器时，首先应根据产品的工艺，主要是装量的大小、灭菌温度与时间的可控制性、灭菌程序的可选择性、灭菌时腔室内温度的一致性、升温与降温速率的稳定性﹑控制及记录系统的可靠性等来考虑蒸汽灭菌器的选型,以符合预定用途和GMP要求。
1.2安装确认
其安装确认包括:

(1)对灭菌器的技术资料进行确认﹐包括设备图纸、使用说明书、设备安装图,电器原理及接线图、材质报告、产品质量保证书、验证书等,为灭菌器的设计质量提供书面保证;
（2)对设备的合理性进行确认，如检测设备制作、安装是否正确，是否符合设计要求等:
（3)对与设备相连的公用系统进行确认，如检查与设备相连的管路有无渗漏，使用的材质是否符合设计要求，设备的电源连接是否正确,接地保护是否齐全等。正确安装灭菌设备，不仅对其性能的正常发挥起着重要作用，而且能有效防范因不规范的安装给人们的生命及财产安全带来的危险。

1.3运行确认
通过各不同系统及整体设备的实际运转，证明其工作性能符合规定的范围、工艺要求。其运行确认包括;
(1)对脉动真空灭菌器的控制仪表及记录仪进行校准和测试;
（2）控制器动作的确认;
（3)空载情况下确认设备各部分功能正常，符合设计要求;
(4)进行设备运行实验,确认整体设备中的每--个系统或单元都能在设定的程序中正确地协调运作，与操作说明书相符;

(5)灭菌器的操作﹑维修的方便性和合理性及设备的安全性的确认。
运行确认的目的是为确定灭菌程序的控制参数提供依据，并根据被灭菌品的种类待灭菌品的性质及装载方式等影响灭菌效果的因素来设定灭菌程序。
1.4性能确认
在脉动真空灭菌器安装测试合格、现场和公用工程外接条件完备的情况下，开始进行脉动真空灭菌器的性能确认。由于不同材质的物品其灭菌效果不同,应按照物品的材质、灭菌的难易程度进行分类，设置相应的灭菌程序分别进行确认。其性能确认包括:
(1)BD试验:检查高真空多孔物本身及其灭菌器腔室内的空气是否成功排除;
(2）气密性试验:检测在排除空气的过程中，渗入灭菌腔室的气体不应干扰蒸汽的渗透，并且在干燥过程中不会受到二次污染;
（3)热分布试验:确认灭菌室内的温度均匀性和灭菌介质的稳定性，测定灭菌腔室内不同位置的温差状况,确定可能存在的冷点，为热穿透提供依据;
(4）热穿透试验:确定灭菌室装载中的“最冷点”，并确认该点在预定的灭菌程序中获得足够的无菌保证值,确保“最冷点"达到足够的杀灭效果;
(5）微生物挑战试验:用微生物指示剂来进一步确认在不同装载时，冷点处的灭菌物品达到灭菌水平。只有符合安装、运行和性能确认要求的脉动真空灭菌器方可投入使用。