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片剂硬度-蓝莓皮渣果单因素试验

[导读]蓝莓皮渣果粉添加量对咀嚼片感官品质的影响蓝莓皮渣果粉添加量越高,咀嚼片的营养价值越高,但还需考虑果粉是由皮渣所制,在口腔中的溶解性较低,因此在16%~36%范围内筛选果粉添加量。

蓝莓皮渣果单因素试验
1) 蓝莓皮渣果粉添加量的确定:果粉是片剂的主要成分,其添加量不仅关系到片剂的颜色和口感,还决定了片剂的有效成分量。分别取16%,21%,26%,31%和36%的果粉与矫味剂和填充剂混合,并均匀的喷洒润湿剂制软材干燥后压片,通过综合感官评定确定最佳果粉添加量。
2) 填充剂添加量的确定:麦芽糊精可使片剂造型饱满,表面光滑;微晶纤维素由于其较好的流动性,压缩后较好的黏合性,不仅有助于压片,还具有一定崩解作用,有助于片剂在口中快速崩解,是较好的黏合剂、崩解剂。因此选用这两种材料作为混合填充剂。分别用不同添加量的填充剂与矫味剂和果粉混合,并均匀喷洒润湿剂制软材干燥后压片,通过综合感官评定确定填充剂添加量。
3) 矫味剂添加量的确定:以柠檬酸为酸味剂,用量分别为2.8%,3.2%,3.6%,4.0%和4.2%,与果粉、甜味剂和填充剂混合,并均匀喷洒润湿剂制软材干燥后压片,通过综合感官评定确定最佳的柠檬酸添加剂量;以木糖醇(2.7%,3.3%,3.9%,4.5%和5.1%)、白砂糖(10%,15%,20%,25%和30%)和低聚果糖(2.0%,4.0%,6.0%,8.0%和10%)为甜味矫味剂,分别与果粉和填充剂混合,并均匀喷洒润湿剂制软材干燥后压片,通过综合感官评定确定矫味剂添加量。
4) 润湿剂的筛选:分别用适量的纯水、食用酒精、蓝莓果汁与矫味剂、填充剂和果粉混合,进行均匀喷洒制软材干燥后压片,通过综合感官评定确定最佳润湿剂。
正交试验
根据单因素试验确定的水平取量,进行L18(37)正交试验,根据试验结果进行口感、外观、片质量差异和脆碎度等综合评分,确定蓝莓皮渣咀嚼片的最佳工艺配方。
储藏稳定性
在储藏过程中,由于受到外界环境的影响不可避免会影响咀嚼片微生物及主要功效成分花色苷等。试验以咀嚼片的最优配方为研究对象,置于37 ℃培养箱中进行90 d货架期加速试验,通过分析咀嚼片的品质指标评定咀嚼片的储藏性。
咀嚼片的质量
理化分析
1) 微生物指标:参照GB 4789.2—2010测定咀嚼片微生物菌落总数。

2) 硬度:YPD-200C硬度测定仪分析片剂的硬度
3) 重量差异:根据2015版《中国药典》中通则规定,随机取样品20片咀嚼片进行重量差异检测[10]。
4) 脆碎度:根据2015版《中国药典》中通则对片剂脆碎度的检测方法,随机取样品10片进行脆碎度的测定。
5) 多酚的测定:根据福林酚法进行咀嚼片多酚含量的测定。
6) 花色苷的测定:采用pH示差法对样品中的花色苷含量进行分析。
7) 水分测定:根据GB 5009.3—2010采用直接干燥法对片剂的水分进行测定。
8) 色差的测定:采用色差仪对样品色泽进行测定。

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