小型压力蒸汽灭菌器(以下简称小型灭菌器)在国内外口腔领域应用十分广泛,其由电加热产生蒸汽或外接蒸汽,灭菌室容积不超过60 L,不能装载一个灭菌单元(300×300×600 mm)^[1]。随着口腔诊疗服务需求的不断增加,提供口腔诊疗服务的医疗机构数量也在迅猛增长,而这些医疗机构的设备配备、消毒灭菌技术操作和管理水平参差不齐,口腔器械消毒灭菌质量不严将可能增加感染性疾病在口腔诊疗中传播的风险^[2,3]。据不完全统计,在北京市海淀区约有2 000余台小型灭菌器投入使用,小型灭菌器的灭菌性能是保障灭菌效果的重要因素,目前我国尚未执行小型灭菌器退役要求,大部分仅进行日常的物理、化学和生物监测,缺少灭菌参数验证,不能全面真实地反映灭菌效果。为保证灭菌质量,本研究对海淀区开展口腔诊疗服务的基层医疗机构的小型灭菌器进行使用情况调研和灭菌性能可靠性检测评估,为医疗机构提供保障小型灭菌器灭菌质量和今后制订相关行业标准提供参考依据。

1.1 材料

本调查随机抽取北京市海淀区开展口腔诊疗服务的50家基层医疗机构，其中大学校医院10所、社区卫生院12所、民营诊所28所每所抽查小型灭菌器1台。于2019年5-6月 以问卷的形式收集各医疗机构小型灭菌器的购置时间、日常使用频次等使用基本情况。

1.2 方法

对小型灭菌器的灭菌性能验证分为灭菌参数验证和灭菌效果验证,灭菌参数包含灭菌温度和灭菌时间，灭菌效果验证采用化学和生物灭菌过程验证装置(Process challenge device,PCD)两种方法，同时
将实测灭菌参数与小型灭菌器自动显示的记录结果进行对比评估记录装置误差是否在行业标准许可范围内。依据GB/T 30690-2014《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》[4]、YY/T 0646
-2015《小型蒸汽灭菌器自动控制型》[1]、 WS 506-2016《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》[5 ]等标准对以上检测结果进行判断有任意-项不符 合要求均视为不合格。

1.2.1灭菌参数验证
选用温度和压力检测仪(美国big dipper公司)，使用小型灭菌器监测载体，将6个温度测定仪放入小型灭菌器每层设置3个点，各层间按对角线布点,将1个压力测定仪放入小型灭菌器底部中心，再放入模拟的常规待灭菌物品至满载。监测- 个B类灭菌周期的温度、压力和时间并判断其是否与小型灭菌器设定值、记录装置显示值-致。

1.2.2灭菌效果验证
化学方法使用五类化学指示卡制作的化学PCD(诺盾贝尔牌牙科手机专用五类化学指示物灭菌验证装置,DC05)对灭菌器的较难灭菌部位进行化学检测。将化学PCD放置于排气口上方，经过一个B类灭菌周期后取出观察其变色情况，根据标准色判定其合格与否。
生物方法采用嗜热脂肪杆菌芽孢(中国新华牌压力蒸汽灭菌生物指示剂, 19A02、19E02)放 置在诺盾贝尔牌牙科手机专用五类生物指示物灭菌验证装置(DB24)中制作成生物PCD并放置于排气口上方，再放入模拟的常规待灭菌物品至满载。经过一个B类灭菌周期后取出生物指示物，经(56+2)°C培养7 d,同时设阴、阳性对照,观察培养基颜色变化,阳性对照变黄色灭菌后的生物指示物和阴性对照不变色则灭菌合格

1.3统计分析
以合格率作为评价指标采用Exce录入数据,应用SPSS 18.0软件对数据进行统计分析，组间率或构成比的比较采用x2检验;P<0 05为差异有统计学意义。