清洁后乳化机在浄化系统正常运行情况下放置1周,每日目测和用棉签擦拭不同部位,目测均符合清洁合格标准,证明在一周内乳化机洁净度符合要求。通过上述验证,表明清洁程序和方法易行,可靠。符合制剂管理规范,可防止制剂生产中的污染和交叉污染。根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》,结合CFDA《医疗机构制剂许可证》验收标准要求,皮肤科外用制剂品种中含激素成分的制剂应单独设立操作室,使用专用设备和容器;若共用生产设备和容器必须提供相关验证资料。这是制剂换发证验收检查中的主要条款,也是药品监督管理部门每次飞行检查时必查项目。近几年来,医院制剂品种较多,同一台设备(如真空乳化机)往往要生产多个品种,并且含有激素类制剂。同时对共用生产设备验证资料大家理解不一,多家医院制剂室对共用生产设备清洁验证方案多种多样,无统一模式,均不符合飞行检查要求而被主管部门责令改正。为此查阅有关资料,结合本单位外用制剂中常用的真空乳化机设备,以生产醋酸曲安缩松尿素乳膏为例进行清洁和清洁验证方法的探讨。