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上海跃进医疗器械有限公司生物安全柜高效过滤器完整性测试与分析

2021-08-02 09:40:11
[导读]在生物安全柜的应用过程中,高效过滤器的完整性起到了至关重要的作用,在实际应用过程中,也受到了使用者的高度重视。本文对生物安全柜高效过滤器的完整性测试进行分析,希望可以对生物安全柜应用效果的保障起到一定的帮助作用。

在生物安全柜的应用过程中,高效过滤器的完整性起到了至关重要的作用,在实际应用过程中,也受到了使用者的高度重视。本文对生物安全柜高效过滤器的完整性测试进行分析,希望可以对生物安全柜应用效果的保障起到一定的帮助作用。

 

生物安全柜的高效过滤器就是高效的空气粒子过滤器,其过滤膜是延伸介质或者是皱褶介质。通过负压过滤排风功能,可以有效保护柜体内的样品、操作人员和环境。所以在生物安全柜的使用过程中,只有保障高效过滤器的完整性,才可以保障安全柜的使用指标。

1 检测介质气溶胶的选择

根据我国YY0569-2011的标准和欧盟EN12469-2000的标准,在高效过滤器的完整性检测过程中,分别采用了气溶胶喷发剂的方法和自然气溶胶的方法进行检测。经大量研究发现,气溶胶发生器喷发所产生的气溶胶为颗粒状,通过压力作用,气溶胶颗粒很容易均匀分布到生物安全柜中所有的检测位置,可以将过滤器和安全柜之间相互结合的位置完全覆盖住。但是,通过自然空气所产生的气溶胶在空气稳定的安全柜之中就会具有较差的动力和流动性,不能全面抵达待测部位,且分布也不够均匀,所以过滤器和安全柜之间相互结合的位置也就不能被完全覆盖住,这样的情况就会导致检测结果出现误差。因此,在进行生物安全柜高效过滤器的完整性测试过程中,我们选择依据我国标准要求进行检测。在日常检测过程中,常采用1.5%KI、0.9%NaCl、10%C6H12O6·H2O这三种不同介质材料产生的气溶胶发生方法进行检测,根据对三种材料成分及测试数据的分析,三种介质所产生的气溶胶性质相当,但是出于价格方面和对过滤器膜的耗损方面考虑,NaCl(0.9%)是最佳的选择。

2 检测仪器与方法

2.1 仪器设备

本次是对某企业的3台生物安全柜高效过滤器进行完整性检测,在检测过程中,所应用到的仪器设备主要有气溶胶粒子直径在0.01~0.2微米的气溶胶发生器和气溶胶光度计。光度计的相关参数如下:(1)采样流量误差:±5%以内;(2)零点漂移:≤0.0005μg/L;(3)仪器重复性:≤5%;(4)仪器示值误差:±20%以内;(5)仪器相关系数:≥0.995。

2.2 方法

首先,将安全柜的风机和灯打开,将高效过滤器的保护盖以及扩散装置去掉,安装气溶胶发生器并开启,按照出厂设置,在安全柜中导入气溶胶,并使其在过滤器上游均匀分布,保障其与安全柜之中的气流混合充分,确保上游气溶胶的浓度应该在10μg/L以上。接下来,用气溶胶光度计在被测面25mm以下的位置进行移动扫描,速度应该在50mm/s以下,探针应该在过滤器下游每个组合过滤片的边缘处进行扫描,线路要稍微重叠一些,并沿着组合过滤片与框架之间连接的位置,围绕着整个过滤器的外围,绕着过滤器和设备间密封位置进行测试。如果安全柜是通过管道进行排气,则不可以进行排气过滤器的扫描测试,而应在管道上钻一个10mm的孔,把光度计伸进孔中完成检测。

3 测试的结果分析

在本次测试过程中,主要是根据我国YY0569-2011的标准,采用冷发生气溶胶测试方法,针对生物安全柜不同的截面风速和气溶胶上游浓度的变化进行高效过滤器的检测。以下是其检测结果:

(1)在气溶胶的浓度是每升20微克的情况下,对生物安全柜高效过滤器的完整性检测结果如下:

(1)截面的平均风速较设计值略低一些:1)A2型号:过滤器截面的平均风速为0.41m/s,冷发生上游的气溶胶浓度为21.3μg/L,冷发生过滤器最大的漏过率为0.0004%;2)B2型号:过滤器截面的平均风速为0.49m/s,冷发生上游的气溶胶浓度为20.4μg/L,冷发生过滤器最大的漏过率为0.0003%;3)A2型号:过滤器截面的平均风速为0.45m/s,冷发生上游的气溶胶浓度为21.1μg/L,冷发生过滤器最大的漏过率为0.0122%。

(2)截面的平均风速和设计值十分接近:1)A2型号:过滤器截面的平均风速为0.51m/s,冷发生上游的气溶胶浓度为22.1μg/L,冷发生过滤器最大的漏过率为0.0005%;2)B2型号:过滤器截面的平均风速为0.58m/s,冷发生上游的气溶胶浓度为22.3μg/L,冷发生过滤器最大的漏过率为0.0005%;3)A2型号:过滤器截面的平均风速为0.56m/s,冷发生上游的气溶胶浓度为21.9μg/L,冷发生过滤器最大的漏过率为0.0125%。

(3)截面的平均风速较设计值偏高:1)A2型号:过滤器截面的平均风速为1.14m/s,冷发生上游的气溶胶浓度为20.8μg/L,冷发生过滤器最大的漏过率为0.0007%;2)B2型号:过滤器截面的平均风速为1.16m/s,冷发生上游的气溶胶浓度为22.6μg/L,冷发生过滤器最大的漏过率为0.0008%;3)A2型号:过滤器截面的平均风速为1.17m/s,冷发生上游的气溶胶浓度为20.1μg/L,冷发生过滤器最大的漏过率为0.0127%。在三轮冷发生测试之中,均没有发现气溶胶残留。

(2)在气溶胶的浓度是每升40微克的情况下,对生物安全柜高效过滤器的完整性检测结果如下:

 

(1)截面的平均风速较设计值略低一些:1)A2型号:过滤器截面的平均风速为0.41m/s,冷发生上游的气溶胶浓度为21.3μg/L,冷发生过滤器最大的漏过率为0.0004%;2)B2型号:过滤器截面的平均风速为0.49m/s,冷发生上游的气溶胶浓度为20.4μg/L,冷发生过滤器最大的漏过率为0.0003%;3)A2型号:过滤器截面的平均风速为0.45m/s,冷发生上游的气溶胶浓度为21.1μg/L,冷发生过滤器最大的漏过率为0.0122%。

(2)截面的平均风速和设计值十分接近:1)A2型号:过滤器截面的平均风速为0.51m/s,冷发生上游的气溶胶浓度为22.1μg/L,冷发生过滤器最大的漏过率为0.0005%;2)B2型号:过滤器截面的平均风速为0.58m/s,冷发生上游的气溶胶浓度为22.3μg/L,冷发生过滤器最大的漏过率为0.0005%;3)A2型号:过滤器截面的平均风速为0.56m/s,冷发生上游的气溶胶浓度为21.9μg/L,冷发生过滤器最大的漏过率为0.0125%。

(3)截面的平均风速较设计值偏高:1)A2型号:过滤器截面的平均风速为1.14m/s,冷发生上游的气溶胶浓度为20.8μg/L,冷发生过滤器最大的漏过率为0.0007%;2)B2型号:过滤器截面的平均风速为1.16m/s,冷发生上游的气溶胶浓度为22.6μg/L,冷发生过滤器最大的漏过率为0.0008%;3)A2型号:过滤器截面的平均风速为1.17m/s,冷发生上游的气溶胶浓度为20.1μg/L,冷发生过滤器最大的漏过率为0.0127%。在三轮冷发生测试之中,均没有发现气溶胶残留。

(2)在气溶胶的浓度是每升40微克的情况下,对生物安全柜高效过滤器的完整性检测结果如下:

(1)截面的平均风速较设计值偏低:1)A2型号:过滤器截面的平均风速为0.49m/s,冷发生上游的气溶胶浓度为41.9μg/L,冷发生过滤器最大的漏过率为0.0010%;2)B2型号:过滤器截面的平均风速为0.49m/s,冷发生上游的气溶胶浓度为41.9μg/L,冷发生过滤器最大的漏过率为0.0010%;3)A2型号:过滤器截面的平均风速为0.49m/s,冷发生上游的气溶胶浓度为42.2μg/L,冷发生过滤器最大的漏过率为0.0131%。

(2)截面的平均风速和设计值十分接近:1)A2型号:过滤器截面的平均风速为0.52m/s,冷发生上游的气溶胶浓度为41.8μg/L,冷发生过滤器最大的漏过率为0.0010%;2)B2型号:过滤器截面的平均风速为0.57m/s,冷发生上游的气溶胶浓度为42.7μg/L,冷发生过滤器最大的漏过率为0.0011%;3)A2型号:过滤器截面的平均风速为0.55m/s,冷发生上游的气溶胶浓度为42.6μg/L,冷发生过滤器最大的漏过率为0.0132%。

(3)截面的平均风速较设计值偏高:1)A2型号:过滤器截面的平均风速为1.19m/s,冷发生上游的气溶胶浓度为40.5μg/L,冷发生过滤器最大的漏过率为0.0012%;2)B2型号:过滤器截面的平均风速为1.21m/s,冷发生上游的气溶胶浓度为41.2μg/L,冷发生过滤器最大的漏过率为0.0014%;3)A2型号:过滤器截面的平均风速为1.20m/s,冷发生上游的气溶胶浓度为42.3μg/L,冷发生过滤器最大的漏过率为0.0135%。

在三轮冷发生测试之中,均没有发现气溶胶残留。

(3)在气溶胶的浓度高于每升60微克的情况下,对生物安全柜高效过滤器的完整性检测结果如下:

无论截面的平均风速较设计值偏低、十分接近或偏高,均无法检测出冷发生上游的气溶胶浓度,因此,无法判断其漏过率。通过以上的检测结果可以看出:本次所检测的三台生物安全柜中前两台的高效过滤器都有着良好的完整性,第三台由于已用近五年时间,使用频率高且从未对其高效过滤器进行更换,滤膜老化情况严重,因此,高效过滤器的完整性检测不合格。使用冷发生气溶胶测试方法,只需控制压缩空气气源压力稳定即可进行测试,而且在达到上游浓度数值后,因上游浓度数值的变化导致的测试结果变化小,对生物安全柜高效过滤器的测试数值相对稳定。同时,因冷发生气溶胶没有空气中冷凝的过程,过滤器表面不会有油状积聚物残留,因此,适合在较小循环风量和较小空间内进行的过滤器完整性测试。缺点是上游浓度有限度,气溶胶达不到很高的数值。由于风速越大越容易被穿透,因此,截面风速的变化对高效过滤器完整性测试会有一定影响。

3 结语

综上所述,保障生物安全柜中高效过滤器的完整性,不仅可以起到清洁柜内空气的作用,也可以防止柜内出现交叉感染的情况。因此,在生物安全柜的应用过程中,我们一定要定期对其高效过滤器进行完整性的检查,并保障安全柜的密闭性。对于不符合标准的安全柜,应该积极进行过滤器的更换,保障安全柜的使用效果。对于使用时间很长、过滤器不能更换的生物安全柜,应该停止使用,并进行作废处理。

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