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乳化机设备清洁及清洁验证方法的探讨

[导读]上海弗鲁克科技发展有限公司介绍制定乳化机清洁方法,对方法进行验证。其方法目测乳化机清洗后的状态,测定淋洗水的物理常数及乳化机内表面微生物限度,同时用HPI,C法测定残留物主要成分含量。结果:所有检测结果均在清洁合格标准之内。结论:该清洁方法可易行,符合清洁要求。

根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》,结合CFDA《医疗机构制剂许可证》验收标准要求,皮肤科外用制剂品种中含激素成分的制剂应单独设立操作室,使用专用设备和容器;若共用生产设备和容器必须提供相关验证资料。这是制剂换发证验收检查中的主要条款,也是药品监督管理部门每次飞行检査时必査项目。近几年来,山于医院制剂品种较多,同一台设备(如真空乳化机)往往要生产多个品种,并且含有激素类制剂。同时对共用生产设备验证资料大家理解不本市多家医院制剂室对共用生产设备清洁验证方案多种多样,上海弗鲁克科技发展有限公司介绍无统一模式,均不符合飞行检査要求而被主管部门责令改正。为此查阅有关资料,结合本单位外用制剂中常用的真空乳化机设备,以生产醋酸曲安缩松尿素乳膏为例进行清洁和清洁验证方法的探讨。

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