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上海黄海药检药用MCC质量与片剂四用测试仪的相关性研究

2022-03-23 16:03:07
[导读]微晶纤维素(Microcrystalline Cellulose,简称MCC)具有良好的流动性、成型性、崩解性等性能,且无毒无害、生物相容性好,不与药物中其他成分反应,因此上海黄海药检被作为填充剂、崩解剂、稀释剂、粘合剂等广泛应用在药物领域,片剂四用测试仪是目前制药行业中应用最广泛的药用辅料之一。

​由于我国MCC产业起步晚,目前国内MCC的生产仅能根据药典有一定的安全性指标,而无具体应用指标。药物生产厂家上海黄海药检由于在MCC选择方面需求不明确,因而无法从药物应用性能方面对MCC的生产提供参考,致使其生产与应用脱节,成为制约我国MCC产业质量提升的重要因素之一。因此,上海黄海药检从不同角度将MCC的质量与其片剂应用性能分别建立量化相关性,其中MCC的质量以MCC的粒径、结晶度、粉体综合特性等质量指标及颗粒形貌来表征,微晶纤维素(Microcrystalline Cellulose,简称MCC)具有良好的流动性、成型性、崩解性等性能,且无毒无害、生物相容性好,不与药物中其他成分反应,因此上海黄海药检被作为填充剂、崩解剂、稀释剂、粘合剂等广泛应用在药物领域,片剂四用测试仪是目前制药行业中应用最广泛的药用辅料之一。应用性能主要包括硬度、崩解度以及溶出度等。上海黄海药检具体研究内容如下:首先,通过对比不同酸浓条件下制得的MCC的质量及片剂的应用性能,选取4.5 mol/L的酸浓条件下自制的MCC作为样品,然后将其与其他国产与进口各型号MCC样品作为研究对象,从不同角度对比各型号MCC质量及其片剂应用性能的差异。上海黄海药检结果表明:同一型号MCC质量及片剂应用性能均无太大差异,而不同型号MCC质量差异较大,所制成的片剂应用性能也有显著差异,即MCC的质量会影响其片剂应用性能。其次,由于不同型号MCC的质量与片剂应用性能差异显著,因此上海黄海药检以筛分后的不同型号MCC为样本,采用多元逐步回归分析对不同型号MCC质量指标与其片剂应用性能之间相关性分别进行了研究。

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