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天大天发BET-72产品介绍
BET系列细菌内毒素测定仪完全符合2015版《中国药典》的要求,可以进行凝胶法、光度法的细菌内毒素检测实验,其中光度法包括动态浊度法和动态显色法。仪器所配置的软件功能强大,简便易用,具有实验设置向导功能,帮助用户快速方便的建立新实验;具备反应时间法、反应速率法等多种实验分析方法。多任务工作模式,可以同时进行多个实验,循环使用检测孔。
该仪器现已具备完整的审计追踪功能,符合数据完整性相关要求。符合仿制药(注射剂)一致性评价要求。需要的用户可致电购买相关软件。
性能特点
每一个检测孔位单独检测计时,检测光源强度稳定,长寿命。
仪器有450nm、660nm两种检测波长可供选择。
仪器可以适用所有的国内外鲎试剂。
检测软件功能特点
资源管理式操作界面,操作直观方便,实验设置输入方便、快捷。
可同时开启多个实验,或在实验的同时打开以前的数据进行分析。
可进行反应速率法计算,鉴别检品中是否含有葡聚糖成分。
实时显示反应曲线,全部曲线可独立或同坐标显示。
多次实验数据可合并处理,支持多条标准曲线合并功能。
自动计算内毒素含量、样品原液含量、样品回收率。
仪器应用范围
药典规定需要细菌内毒素检查的药品。
制药企业中间产品细菌内毒素污染多点监测及最终产品的质量控制(GMP)。
GMP制药企业注射用水前、后期验证及日常监测。
新药研制实验中,定量法可以满足其快速检验的要求。
药检测部门使用定量法检测,其结果报告更有准确性和权威性。
器具细菌内毒素检测。
临床人体液细菌内毒素检测。
天大天发BET-72技术支持
由实验专家上门面对面技术培训服务,帮助建立实验方法。
由实验专家随时解答实验问题。
根据用户需求有偿提供3Q文件和3Q验证服务。
数据完整性软件特点:
支持可加入域的高级操作系统,实现网络统一控制时间和权限;
符合药品数据规范性的相关要求;
提供用户分级权限控制;
具备完整的审计追踪功能与操作日志;
采用数据库技术存储数据,防止未授权人员访问数据。
软件具备数据备份功能,极大的提高了数据的可靠性。
数据灵活查询方式。
新的试验导向模板,操作简便灵活。
天大天发BET-72技术指标
检测孔数:48孔、72孔
温度控制:37.0℃±0.3℃
温度漂移:<0.1℃(环境温度从18℃-30℃)
操作方式: 电脑连机操作(EasyBET 软件)
检测波长: 450nm、660nm
BET-72(48孔):42800 BET-72(72孔):52800
优化挤出滚圆法制备维药香青兰黄酮骨架微丸的制备工艺。
分别采用高剪切湿法制粒工艺和流化床制粒工艺制备盐酸二甲双胍颗粒并进行压片,再对颗粒性质(粒度分布、外观、密度和可压性)和片剂性质(硬度和脆碎度)进行比较。
建立奥拉西坦注射液的细菌内毒素含量测定方法。方法 采用《中国药典》2015 年版四部细菌内毒素动态浊度测定法。结果将奥拉西坦注射液稀释至 10mg·mL - 1 ( 20 倍) ,用细菌内毒素浊度法测定无干扰因素影响,其平均回收率均在 50% ~ 200% 之间。
近年来,随着科学研究的深入,细菌内毒素在科学检验和研究中的应用越来越广泛。为了更好地了解和应用细菌内毒素,本文就细菌内毒素的研究进展及其检查法的应用进行综述。
目的优化复方柴金解郁片成型工艺。方法在单因素试验基础上,以填充剂用量、粘合剂体积分数及用量为影响因素