熔点仪的确认和验证实验研究
近年来，数据可靠性已经成为全球制药行业关注的重点。世界卫生组织(WHO)、英国卫生管理局(MHRA)、美国食品药品管理局(FDA)相继出台数据可靠性参考指南，旨在保证药品质量,应用于制药工业中的分析仪器，作为数据产出的重要载体，其性能的优劣直接影响了数据的可靠性,为确保仪器设备的性能适用于分析过程，各国政府及药品相关国际组织均对仪器确认制定了指导原则，如美国药典通则<1058>分析仪器验证指导原则,欧洲药品质量管理局的OMCL仪器设备性能验证指导原则等,我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)第七章对仪器设备也提出了确认与验证的要求,熔点测定是辨认物质本性的基本手段，熔点仪广泛应用于药品检测中的药物鉴别和纯度测定,全自动熔点仪采用光电检测技术和温控检测技术，自动检测相变过程以判断熔点值,中国药典2015版通则首次收载了自动熔点测定法。
