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比朗仪器-药品冻干的过程分析技术(

[导读]产品质量不是通过检验注入到产品中的,而是通过设计来保证产品的质量。在实施“质量源于设计”的流程中,需要确定产品的关键工艺参数并开发出相应的控制策略,对药品的生产过程进行实时的监控,保证质量的稳定性。

强调产品质量不是通过检验注入到产品中的,而是通过设计来保证产品的质量。在实施“质量源于设计”的流程中,需要确定产品的关键工艺参数并开发出相应的控制策略,对药品的生产过程进行实时的监控,保证质量的稳定性。过程分析技术是实施“质量源于设计”过程中的一个重要工具。PAT 可以对药品的关键参数进行实时监控,实时保证工艺输出的质量。过程分析技术是药品生产过程的分析和控制系统,是依据生产过程中的周期性检测、关键质量参数的控制、原材料和中间产品的质量控制及生产过程,确保最终产品质量达到认可标准的程序。过程分析技术中的分析是包含了化学、物理学、微生物学、数学和风险分析的综合行为,过程分析技术通过对生产工艺过程中,最能影响产品关键质量属性的参数实时测量与分析,判断过程的终点,减少时间和成本,保证最终产品的质量,达到实时放行的目的。过程分析技术强调的是生产过程而不是最终的产品,包括了生产中的关键变异和产品关键质量属性之间的联系。

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