强调产品质量不是通过检验注入到产品中的，而是通过设计来保证产品的质量。在实施“质量源于设计”的流程中，需要确定产品的关键工艺参数并开发出相应的控制策略，对药品的生产过程进行实时的监控，保证质量的稳定性。过程分析技术是实施“质量源于设计”过程中的一个重要工具。PAT 可以对药品的关键参数进行实时监控，实时保证工艺输出的质量。过程分析技术是药品生产过程的分析和控制系统，是依据生产过程中的周期性检测、关键质量参数的控制、原材料和中间产品的质量控制及生产过程，确保最终产品质量达到认可标准的程序。过程分析技术中的分析是包含了化学、物理学、微生物学、数学和风险分析的综合行为，过程分析技术通过对生产工艺过程中，最能影响产品关键质量属性的参数实时测量与分析，判断过程的终点，减少时间和成本，保证最终产品的质量，达到实时放行的目的。过程分析技术强调的是生产过程而不是最终的产品，包括了生产中的关键变异和产品关键质量属性之间的联系。