国家食品药品监督管理局于2009年4月公布的GMP专家讨论稿, 其中附录1无菌药品第3章洁净度级别, 参照了WHO的GMP和欧盟第4版的GMP标准, 将洁净度划分为A级、B级、C级、D级4个等级。公布的专家修订稿所采用的标准是欧盟第4版洁净度级别的划分标准, 其已经被第5版取代。欧盟第5版关于洁净度级别的划分, ≥0.5μm尘粒最大允许数/m3 (静态和动态) , 各级别 (A、B、C、D级) 完全和ISO14644-1相对应级别的≥0.5μm尘粒最大允许数/m3保持一致;但≥5μm尘粒最大允许数/m3 (静态和动态) 比第4版GMP修改得更接近于ISO14644-1 标准。关于生物粒子洁净度级别标准, 第5版和第4版相同。“GMP专家修订稿”未实施第5版欧盟/国际标准化组织EU/ISO14644-1来划分空气洁净度级别, 而是采用了已经淘汰的第4版洁净度级别, 不知究竟是什么原因。2003发布的《卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知》[15]规定, 我国保健食品采用GB50073-2001;而药品从2009-06-01起则要求执行GB50457-2008标准;另一个国家标准GB/T13554-2008也是规定2009-06-01实施。现在SFDA公布了新GMP专家讨论稿。3个国家标准和一个待公布的规范空气洁净度级别划分标准明显不同:一个是按国家标准GB50073-2001分为9级;一个是分为100、1万、10万、30万级;一个是按A、B、C、D划分为4个等级;现在又是按GB/T13554-2008[14]执行国际标准ISO分级。保健食品和药品的生产都是由国家食品药品监督管理局统一监督管理, 应该解决空气洁净度级别标准之间的冲突。如果一个企业既生产药品又生产保健食品, 那么应该执行哪个空气洁净度级别标准?有关部门应尽快组织有关专家讨论, 协商解决国内“4种空气洁净度级别划分”的冲突。